ARDS

טיפול בתסמונת מצוקת הנשימה החדה עם פקטור גדילה קרטינוציטי

במחקרים קודמים שבוצעו in-vitro, בחיות ובבני אדם נמצא כי ייתכן וטיפול עם פקטור גדילה קרטינוציטי (Keratinocyte Growth Factor) הינו בעל השפעה מיטיבה בתסמונת מצוקת הנשימה החדה (ARDS). מחקר פרוספקטיבי מסוג פאזה 2 זה בחן את ההשפעה של פקטור גדילה קרטינוציטי על חולי ARDS

במחקרים קודמים שבוצעו in-vitro, בחיות ובבני אדם נמצא כי ייתכן וטיפול עם פקטור גדילה קרטינוציטי (Keratinocyte Growth Factor) הינו בעל השפעה מיטיבה בתסמונת מצוקת הנשימה החדה (ARDS). מטרת מחקר זה הייתה לבחון את ההשפעה של פקטור גדילה קרטינוציטי (KGF) על חולים עם ARDS.

מחקר מסוג פאזה 2 זה בוצע בתבנית כפולת סמיות, אקראית עם קבוצת ביקורת בשתי יחידות טיפול נמרץ בממלכה המאוחדת בהשתתפות חולים שמילאו את הקריטריונים האמריקאים-אירופאים ל-ARDS. חולים חולקו בצורה אקראית ביחס של 1:1 על ידי תוכנת מחשב ורובדו על בסיס אתר והנוכחות של ספסיס קשה הדורש טיפול עם וזופרסורים לקבל KGF הומני רקומביננטי (פליפרמין 50 מיקרוגרם/קילוגרם) או טיפול אינבו פעם ביום במשך שישה ימים לכל היותר. החולים והמטפלים היו סמויים לזרוע הטיפול. התוצא העיקרי שנבדק היה אינדקס חמצון (OI) ביום 7.

בין ה-23 בפברואר 2011 ל-26 בפברואר, 2014, 368 חולים עברו הערכה להכללה במחקר. מתוכם, 60 גויסו למחקר. 29 קיבלו KGF ו-31 קיבלו טיפול אינבו. לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטית ב-OI בין שתי הקבוצות ביום 7 (ממוצע 62.3 [סטיית תקן 57.8] בקבוצת ה-KGF,י43.1 [33.5] בקבוצת האינבו; הבדל ממוצע 19.2, רווח בר-סמך 95% -5.6-44.0, p=0.13). למרות שלא הוגדר כתוצא בתחילת המחקר, בקבוצת ה-KGF לעומת קבוצת האינבו נצפה מספר ימים קטן יותר ללא מכונת הנשמה (יום אחד בקבוצת ה-KGF לעומת 20 ימים בקבוצת האינבו; הבדל -8 ימים, רווח בר-סמך 95% -17-(-2); p=0.0002), הנשמה חציונית ממושכת יותר בשורדים עד ליום 90 (16 ימים [טווח בין רבעוני 13-30] בקבוצת ה-KGF לעומת 11 ימים [8-16] בקבוצת האינבו; הבדל שישה ימים; רווח בר-סמך 95%, 2-14; p=0.002) ותמותה גבוהה יותר ביום 28 (תשעה חולים [31%] לעומת 3 חולים [10%]; יחס סיכונים 3.2, רווח בר-סמך 95% 1.0-10.7,  p=0.054). אירועים חריגים היו יותר נפוצות בקבוצת ה-KGF מאשר בקבוצת האינבו (14 אירועים לעומת 5; יחס סיכויים 4.9, רווח בר-סמך 95%, 1.3-20.3, p=0.008) שני האירועים ששויכו ל-KGF היו עקב פירקסיה.

מסקנת החוקרים היא ש-KGF לא גרם לשיפור פיזיולוגי או קליני ב-ARDS ואף יכול להיות מסוכן לבריאות החולים.

מקור:

McAuley, D.F. et al. (2017) Lancet Respir. Med. 5(6), 484.
http://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(17)30171-6/fulltext

נושאים קשורים:  ARDS,  KGF,  קרטינוציטים,  טיפול נמרץ,  מחקרים
תגובות