התרופה Benralizumab היא נוגדן מונוקלנולי לקולטן של Interleukin-5 ובעלת פעילות ציטוליטית (Cytolytic). תרופה זו הדגימה הצלחה ובטיחות בהפחתת החמרות ושיפור תפקודי הריאה במטופלים עם קצרת (Asthma). במחקר זה העריכו החוקרים את הבטיחות והיעילות ארוכי-הטווח של תרופה זו במטופלים עם קצרת חמורה ובלתי נשלטת עם מרכיב אאוזניפולי.

המחקר נערך כמחקר שלב 3, אקראי, בסמיות כפולה, בקבוצות מקבילות ב-447 אתרים ועל פני 24 מדינות. מטופלים שענו על הקריטריונים להכללה היו צריכים להשתתף במחקרים SIROCCO או CALIMA ונשארו תחת טיפול של Benralizumab במתן תת-עורי במינון של 30 מ"ג אחת לארבעה שבועות או אחת לשמונה שבועות. מטופלים שקיבלו אינבו במחקרים אלו עברו הקצאה מחדש ביחס של 1:1, בעזרת מערכת מקוונת, לקבל 30 מ"ג של Benralizumab אחת לארבעה או לשמונה שבועות (כאשר שלושת המנות הראשונות ניתנו במרחק של ארבעה שבועות זו מזו).

הטיפול נמשך 56 שבועות למטופלים בגיל 18 ומעלה ו-108 שבועות למטופלים מתבגרים (בני 12-17). התוצא העיקרי היה הבטיחות והסבילות של שני מינוני הטיפול למשך 68 שבועות למטופלים מבוגרים (בתקופה זו נכללים ביקורי המעקב שלאחר הטיפול) ולמשך 56 שבועות למתבגרים. תוצא זה הוערך בניתוח כולל של המידע, שכלל את כל המטופלים מהמחקרים SIROCCO ו-CALIMA שקיבלו לפחות מנה אחת של התרופה במחקר הנוכחי (BORA) ושלא המשיכו למחקר נוסף.

בין ה-19 בנובמבר 2014 ל-6 ביולי 2016, נרשמו 1,926 מטופלים למחקר. מתוכם, 633 קיבלו Benralizumab אחת לארבעה שבועות ו-639 קיבלו את הטיפול אחת לשמונה שבועות במחקרים הקודמים בהם השתתפו. 654 המשתתפים הנותרים הוקצו באקראי מחדש וקיבלו את התרופה אחת לארבעה שבועות (320 מטופלים) או אחת לשמונה שבועות (334 מטופלים). 1,576 מטופלים, כולל 783 שקיבלו את הטיפול אחת לארבעה שבועות (מתוכם 265 שהתחילו לקבל את הטיפול כעת) ו-793 שקיבלו את הטיפול אחת לשמונה שבועות (מתוכם 281 שהתחילו לקבל את הטיפול כעת) נכללו בניתוח הסופי.

תופעות הלוואי הכי נפוצות בכל הקבוצות היו זיהום בדרכי הנשימה העליונות (14-16%) והרעה בקצרת (7-10%). תופעות הלוואי החמורות הכי נפוצות היו הרעה בקצרת (3-4%), דלקת ריאות (<1% עד 1%) ודלקת ריאות חיידקית (0-1%). אחוז המטופלים שחוו תופעות לוואי תוך כדי טיפול, תופעות לוואי חמורות או כל תופעת לוואי שהובילה להפסקת הטיפול במהלך המחקר היה דומה בין מטופלים שהוקצו במקור ל-Benralizumab ואלו שהוקצו במקור לקבל אינבו ובין מינונים שונים של Benralizumab. אחוז המטופלים שחוו תופעות לוואי היה דומה בין המשתתפים ב-SIROCCO ו-CALIMAי(71-75%, מטופלים שטופלו ב-Benralizumab בלבד) ו-BORAי(65-71%), כמו גם אחוז המטופלים שהפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי (2% ב-SIROCCO ו-CALIMA לעומת 2-3% ב-BORA).

מקור: 

Busse W.W et al (2018). The Lancet. Respiratory medicine, ISSN: 2213-2619, Vol: 7, Issue: 1, Page: 46-59;